国务院总理李克强日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》。 

　　国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。为此，国务院对《医疗器械监督管理条例》作出修改，设立大型医用设备配置行政许可。 

　　《决定》共10条，主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，《决定》强化了许可后的监督管理，规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形，要立即纠正、依法处理，并增设了相应的法律责任。此外，《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案，并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。 

　　有业内人士认为，临床工作是现阶段制约国内医疗器械上市进程的主要因素，而缺少符合要求的临床机构是企业临床工作的瓶颈。医疗器械临床试验机构资质管理由许可制改为备案制，有利于更多机构通过提升自身的临床条件及质量管理规范从而参与临床工作中来，甚至有望实现临床机构与企业真正意义上的平等。 

　　有业内人士评价，该条例是贯彻我国医疗改革医保控费要求，调整公立医院收入结构的重要组成部分，旨在消除过度诊治、过度医疗等情形，也可以对调整医疗资源，实现分级诊疗起到指挥棒的作用。总的来说，新规定落地后，公立医院配置、使用大型医疗设备均受到严格监管，MRI、CT 等大型医疗设备的市场需求将受到较大抑制。 

　　转自湖南民生网